一直以来，被验证与确认这两个名词所困扰。什么情况下使用验证？什么情况下使用确认？

相信这个问题同样困扰了不少做验证写报告的“童鞋”，所以，把我的一些不成系统的想法写在下面，供一起讨论：

首先，看看法规对这一部分是怎么理解的：

药品GMP第一百三十九条：

     企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

从该条文中，我们可以这样理解：

确认：证明厂房、设施、设备能正常运行并达到预期结果的一系列活动。

验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能到达到预期结果的一系列活动。

综上所述，我们验证组进行的一系列HVAC系统和计算机系统验证工作其实就是GMP规定下的确认工作。

在药品GMP附录11：确认与验证第五章确认下，采用四个章节，8个条款详细介绍了确认工作的具体内容。所有的确认工作都围绕设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个环节开展的。其中我们口中常说的4Q即DQ（安装确认）IQ（运行确认）OQ（运行确认）PQ（性能确认）。

· 药品GMP第一百四十条： 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
   （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
   （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
   （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
   （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
    验证组的工作就是根据用户需求URS和各类设计图纸，采用业主提供的模板或者业主要求起草确认方案、记录，交给业主审核，根据业主意见不断完善内容，最终定稿签字生效。同时跟项目经理沟通后，制定确认进度计划表，给每一步定下时间节点，按照计划逐步开展确认工作，我们负责审核每一阶段的测试数据，无误后，方可出具确认报告。GMP附录11确认与验证：第九条 当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。确认工作是环环相扣的，必选严格按照计划表计划进行，不然就不能按时完成。

· 我个人结合在药厂工作十余年的经验，对确认工作作出了一点总结，要想确认工作做的好，就看时间计划表，确认工作不是某一个部门，某一个人的工作，它是一份依靠集体力量完成的繁琐的工作，说起来简单，但是在实施过程中，有太多的不确定因素，所以我们必须团结一致，摆正心态，不怕吃苦，不怕麻烦，遇到问题及时反馈解决，完成一项确认工作，就像参加一场拔河比赛，大家必须心往一处，一点一点的往后用力，才能取得胜利。

· 我们作为验证组的一员，要不断提升自己的知识储备，不断学习新的知识，才能起草更好的确认方案，让业主满意，树立良好的公司形象。

技术部验证组主管李佩

   2023.06.30