一、什么是CGMP

《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，简称CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在”联邦公报”（Federal Register，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。

cGMP的原则性条款都包含在联邦法规中的CFR210和211部分中，这些条款一般很难变更和增补（法律文件）。因此，FDA以行业指南的形式发布了各种不同类型医药产品的GMP规范和具体GMP操作的行业规范，如一系列的“Guidance for Industry”文件，这些不断增补和修订的文件统称为cGMP指导文件。

二、业内人士实施CGMP的感受

特别注意：

QA 管理体系的权威性、数据的真实性和交叉污染。

FDA的GMP对咨询师的资质有要求，资质记录需要保留。

空调净化系统：

系统设计包括监控设置基于风险评估，系统在具体净化级别、压差梯度基于FDA指南要求。

空调净化系统验证报告和日常监控记录，尘埃粒子检漏、环境检测情况并查记录，注意FDA。动态检测

是否涵盖了岗位所有人员均被监控。人是最大的污染源，习惯动作不同对环境影响不同，要保证每名人员都被监控。

确认与验证：

FDA 非常关注确认与验证工作。

检验方法验证。液相仪器保养记录、仪器确认和校验、数据保存期限、USP 对照品和WS 工作对照品使用、标定。校验记录及仪器确认报告。校准用的标准校验证书。

药品检验方法，即使是药典方法也要做转移性验证。

清洁验证报告，清洁验证的擦拭回收率实验，并逐步进行复核验算。

数据完整性，计算机化系统验证，电子签名。

厂房设施：

工厂平面图，了解每个建筑物情况（包括废旧的锅炉房、深井供水站），布局合理性及相互影响相互关联。各防蚊、防鼠等设施设置及管理。污染物、废弃物处置及管理，环境保护。

人员：

FDA 专家不是集中一段时间对培训档案进行检查，而是贯穿于整个现场检查的始终，新员工岗位培训以及员工岗位变动的培训也是检查的重点。

三、CGMP的特点

美国cGMP具有一定灵活性，目的是使质量管理更切合实际，更有利于或方便于生产。例如：各种cGMP指南都明确指出，指南不具有法律强制性，只是FDA对药品生产的最新的指导思想，是对药品生产企业的建议和指导，企业可以采用不同于指南的方法，只要是经过了充分的验证，有数据证明自己的方法是正确的就可以采用。