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抗生素瓶分装或半(全)加塞灌封机

分享 发布时间:2022/9/7
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粉剂分装机是将无菌的粉剂定量分装在灭菌干燥的抗生素瓶内,并盖紧胶塞以密封。分装机主要有螺杆分装与气流分装二种形式。其中,螺杆分装特点是装量易控制、易装拆清洗、结构简单、维护方便、运行成本低;气流分装特点是在粉腔中形成的粉末块直径幅度较大,装填速度亦较快,装量精度能满足要求,缺点是分装时形成的粉尘较大,清洗灭菌较麻烦,其能耗较大,运行和维护费用较高。在国内大量粉针生产中,以螺杆分装形式居多。

    (全)加塞灌封机是将无菌的药液定容量灌装在灭菌干燥的抗生素瓶内,并按剂型要求盖紧胶塞以密封或半加塞在100级层流保护下进入冻干机中进行无菌冻干压塞。半(全)加塞灌封机可分为直线式与回转式,现以直线式居多。而灌封机的主要功能部分是灌装头,灌装头的形式有蠕动泵和容积式泵两种,容积泵又分玻璃泵与陶瓷泵。其中,陶瓷泵基本解决了玻璃泵中截止阀运动易产生不溶性粒子的问题,也沿承了玻璃泵经济性好的特点,清洗时无破损,它是目前国际与国内首先推崇的灌装头;蠕动泵虽在装量精度、装量调节、防滴漏、清洗方便和不溶性粒子的控制上有独特的优势,但缺点是灌装速度慢。

    抗生素瓶分装或半(全)加塞灌封机现状与问题:

    (1)操作方面:1)以300瓶/分分装机为例,需1名胶塞搬运工,1-2名操作工,另还有1名装量抽检人员;2)以300-400瓶/分半(全)加塞灌封机为例,仍是1名胶塞搬运工、1-2名操作工与1名装量抽检人员,若冻干粉针生产的话,另需2-3名理盘与送至冻干机的搬运人员。综上而言,最多进入无菌区域的人员可达7名,试想这些人员频频走动又怎能确保无菌的环境指标呢?

    (2)检测方面:1)虽说此类设备有些检测功能,但最主要的自动装量检测功能在国内仍未见,恰巧此段工艺最主要验证是装量精度能满足药典要求,靠现在每隔3-5min抽查一次也是不可靠的,也不能满足药品生产的均一性。2)不管是全加塞还是半加塞,压塞位压至多少是难以控制的,而加压塞的质量将会影响到后续冻干压塞或轧盖的质量,现机器均没有加塞质量的检测。

    (3)控制方面:1)以螺杆式分装机为例,其螺杆、粉杯与搅拌叶结构单一,无法根据粉剂的特性而合理配置。如螺杆、粉杯尺寸,搅拌叶外形与转速的配置,配置不当将出现漏粉或下粉困难、粉剂在螺杆螺旋处粘结、准量不准、产量下降等问题;2)以半(全)加塞灌封机为例,药液装量精度虽然能控制,但由于装量检测仅依赖于抽查,其不能均一地控制每瓶的装量,一旦储液罐处于低液位时,其装量就会发生变化,控制元件又无法对此纠偏,同时在300-400瓶/分产量与5min抽查一次的状况下,很难确保每瓶的装量精度。

    (4)结构方面:1)无自动输送胶塞的衔接结构,以至需人工频繁地进行倒胶塞工作,人员的频繁走动会影响无菌区域的环境指标;2)在冻干粉针生产中,由于机器出瓶处没有自动理盘结构,以至需多名操作工进行理盘与走动,一则走动会影响无菌区域的环境指标,二则人工搬运的晃动会使半加塞瓶药液溅出。

(5)采集方面,现机器显示屏所能反映的参数只是生产速度与产量方面,与此工段验证息息相关的诸如装量等参数却无法或直接反映,更谈不上此方面的数据采集,没有此数据源就不可能形成电子记录。

结合实例探讨隧道抗生素瓶分装或半(全)加塞灌封机设备的提高思路:

1、分装与加塞灌封

1.1装量检测与记录

    利用电子天平,设置一套过渡进/出瓶装量,先称瓶重,后对应去毛称净重,并自动剔出装量不合格瓶子,这样装量数据就可记录与控制。同时,可省去无菌室抽查装量的人员,并确保每瓶装量的合格。

1.2自动进胶塞

    (1)自动进胶塞装置在日本药厂得到应用,其属翻斗式管道,跟据胶塞震荡斗料位把清洗干燥后胶塞自动输送;(2)也可以利用带层流类似机器人传递车,并通过该车快速交换传递口将胶塞定量倾倒。

1.3操作隔离

    利用手套式封闭仓技术,机器上半身用带层流的封闭外罩,外罩留有手孔操作装置。这一措施的前提是机器能自动装量检测、自动进胶塞与药物自动进料,其既能实现100级区域的无人,也减少了1万级区域的操作人员。

1.4分装装量菜单调整(对螺杆式分装机而言)

    由于影响分装精度因素有二类,一类是药粉性质(如在流动性、压缩比、视比重、吸湿性、粘性、止息角、粒子的大小与形状);另一类是分装头的选择(如螺杆形状与尺寸、小嘴巴形状与尺寸、搅浆形状与转速等)。可利用这二大对应因素在PLC菜单加以记录,并将装量检测参数对比后对螺杆伺服电机进行自动修正。

1.5灌装装量自动调整

    加一对药液罐进入高/低料位的检测装置,当液位低至设应值时应补偿性自动调整。同时,也应结合装量检测参数对比加以自动调整。

1.6冻干粉针的理盘

    国内已有冻干机自动进料装置,制造厂可与冻干机协调,在出瓶位加一能适合冻干机自动进料装置的自动理盘装置。

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