一、什么是CGMP
《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations,简称CFR)是美国联邦政府执行机构和部门在”联邦公报”(Federal Register,简称FR)中发表与公布的一般性和永久性规则的集成,具有普遍适用性和法律效应。
cGMP的原则性条款都包含在联邦法规中的CFR210和211部分中,这些条款一般很难变更和增补(法律文件)。因此,FDA以行业指南的形式发布了各种不同类型医药产品的GMP规范和具体GMP操作的行业规范,如一系列的“Guidance for Industry”文件,这些不断增补和修订的文件统称为cGMP指导文件。
二、业内人士实施CGMP的感受
特别注意:
QA 管理体系的权威性、数据的真实性和交叉污染。
FDA的GMP对咨询师的资质有要求,资质记录需要保留。
空调净化系统:
系统设计包括监控设置基于风险评估,系统在具体净化级别、压差梯度基于FDA指南要求。
空调净化系统验证报告和日常监控记录,尘埃粒子检漏、环境检测情况并查记录,注意FDA。动态检测
是否涵盖了岗位所有人员均被监控。人是最大的污染源,习惯动作不同对环境影响不同,要保证每名人员都被监控。
确认与验证:
FDA 非常关注确认与验证工作。
检验方法验证。液相仪器保养记录、仪器确认和校验、数据保存期限、USP 对照品和WS 工作对照品使用、标定。校验记录及仪器确认报告。校准用的标准校验证书。
药品检验方法,即使是药典方法也要做转移性验证。
清洁验证报告,清洁验证的擦拭回收率实验,并逐步进行复核验算。
数据完整性,计算机化系统验证,电子签名。
厂房设施:
工厂平面图,了解每个建筑物情况(包括废旧的锅炉房、深井供水站),布局合理性及相互影响相互关联。各防蚊、防鼠等设施设置及管理。污染物、废弃物处置及管理,环境保护。
人员:
FDA 专家不是集中一段时间对培训档案进行检查,而是贯穿于整个现场检查的始终,新员工岗位培训以及员工岗位变动的培训也是检查的重点。
三、CGMP的特点
美国cGMP具有一定灵活性,目的是使质量管理更切合实际,更有利于或方便于生产。例如:各种cGMP指南都明确指出,指南不具有法律强制性,只是FDA对药品生产的最新的指导思想,是对药品生产企业的建议和指导,企业可以采用不同于指南的方法,只要是经过了充分的验证,有数据证明自己的方法是正确的就可以采用。
CopyRight2016 科圣鹏环境科技股份有限公司 地址:武汉市东湖高新区金融港四路18号光谷汇金中心3D栋 电话:027-65520566 售后维保电话:199 0865 0936