计算机化系统及分类

计算机系统，可以简单理解为控制系统，即由硬件和软件(包括固件--所谓固件就是带程序的硬件，比如带驱动的U盘)组成的，用于控制的部分。而在计算机系统的基础上，再增加控制功能或流程控制(包括操作程序如生产配方，分析方法，SOP等；通过培训有资质的人员；以及设备，比如用电脑控制离心机干活，则离心机就是设备，电脑就是控制系统)，则形成了计算机化系统。

对于制药GMP相关的计算机化系统大致可以分为：IT类系统(根据GAMP 5分类，分为3/4/5类，包括IT应用软件如QMS，和复杂的IT基础设施如常用于备份的软件Acronis)，IT基础设施(GAMP5的1类，这里指的是与GMP相关的IT基础设施而不包括公用办公室相关部分，包括所有GMP系统通用的软硬件如服务器，数据库，硬盘，机房，网络，路由器，防火墙，时间服务器，网络打印机等等；也包括某一计算机化系统专用的基础设施如单独配置了操作系统、电脑、网络等。两者从技术上看区别不大，只是前者通常包含在基础设施的确认里已经完成确认工作了，在后续用到该基础设施的GMP计算机化系统的验证时通常只需要记录即可；而后者因为是专用的，通常包含在GMP计算机化系统的验证中)；分析仪器(根据USP 1058进行分类与确认)。GMP Excel电子表格(主要有三种形式：单次计算表格，台账类表格，多次反复使用表格)