洁净空调系统常见的消毒方式

在洁净空调系统中常常会运用到消毒，药品生产环境的温湿度，悬浮粒子、微生物等的监测和控制，决定了制药企业能否生产出安全有效的产品。特别对于无菌药品，要达到不同等级所需要的洁净度，利用空调净化系统对洁净区的消毒显得尤为重要。

目前，空调净化系统洁净区最常见的两种消毒方式为臭氧消毒和化学熏蒸。

1、臭氧消毒。

臭氧为气体，有较高的扩散性，浓度分布较均匀，常温下大约30分钟会自行分解为氧气和单原子氧，单原子氧具有很强的氧化性，可以分解细菌内部氧化葡萄糖所必须要的酶，从而破坏细菌的细胞膜，将其杀死。多余的单原子氧又可以自身结合成氧分子，无毒无污染，正是由于臭氧的这个特点，在工程设计上，如系统只存在有臭氧消毒模式，可以不用考虑消毒后排风的问题，但同时臭氧消毒的效果并不是很稳定，会受空气温湿度以及有机物等影响，根据有些制药企业的监测和验证，对有些细菌的消毒效果并不显著，此外，臭氧消毒对设备器材也有一定的腐蚀影响。

在实际运用中，臭氧消毒采用臭氧发生器，一般可分为内置式和外置式。内置式臭氧发生器可直接安装在组合式空调机组中，作为其中的一个功能段，随着空调机组的运行，臭氧随着送风进入洁净区消毒。但是内置式臭氧发生器散热性能较差，扩散性不是很均匀，且维修起来不方便。外置式臭氧发生器是独立于空调机组的，用管道将臭氧气体直接引到HVAC系统的送(回)风管中，用HVAC系统中风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域。外置式臭氧发生器易于操作与检修，可以供多个空调系统使用，并且可以做成防爆型，使用范围更广，但造价也更高。消毒技术规范要求，在密闭空间内、无人状态下，依据不同的洁净度要求，选择不同的臭氧浓度（十万级要求浓度为10ppm、万级要求浓度为15ppm、千级要求浓度为18ppm、百级要求浓度为20ppm）作用60min，对自然菌的杀菌率达到90%以上。消毒后应开窗通风≥30min,人员方可进人室内。

2、化学熏蒸

洁净室可采用甲醛、丙二醇、乳酸、过氧乙酸、戊二醛等化学药剂进行蒸汽熏蒸，对室内进行定期的灭菌。

甲醛熏蒸的优点是杀菌全面，效果好，性质稳定，但是甲醛熏蒸时间长，有一定的毒性和刺激性。对人体伤害大，且不能自然排出，为了保证化学药品对人体身体健康以及产品安全不产生不良影响，甲醛熏蒸后需要空调长时间置换新风。保证足够的排风时间，故必须设置消毒后排风。

由于甲醛对人体的有害，现在逐渐采用戊二醛熏蒸消毒。灭菌时间和温度的选择取决于是采用湿热还是干热方式。实际操作中，湿热比干热更有效，但需要保持恒定温度3-6小时。热气通过促使在细胞内发生化学变化，破坏细胞蛋白质来杀死微生物。在干燥环境中热传送较慢，而且芽孢含有比繁殖型细胞更少的水分，所以它们更难被杀灭。很重要的一点是让戊二醛汽体和要被杀灭的微生物保持接触，保证汽体的有效穿透和在内腔中提供湿润的杀菌条件 ，以有效的杀死各种微生物。

不同的消毒方式各有利弊，如何使用正确的消毒方式，达到最好的清毒效果，是需要制药企业研究和验证的。GMP中，对无菌药品的消毒搞述是：“应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用清毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒代替化学清毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况；必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内死角的微生物污染,应当验证熏蒸剂的残留水平”。可以看出，GMP要求制药企业对环境监测进行数据分析，进而确定不少于一类的消毒剂如何使用，最终确保清毒剂在洁净区内的消毒有效性，同时，必须验证有害物质的残留水平，定期检测空气中的浓度，并达到国家规定的要求。综上制药厂无菌产品的医药工程设计中，可以根据药厂所生产药品的特性以及环境监测，还有消毒剂的特性，采用臭氧为日常周期性清毒手段，化学熏蒸作为阶段性消毒。因为臭氧安全，操作方便，每天都可以使用，化学熏蒸在大消毒或者换生产品种时使用。

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