工艺平面布置要点

在固体制剂车间工艺设计中，需要正确处理工艺布局中的人流物流关系，工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。应按GMP所要求的“工序设计中，人物流分开”、“避免人物流交叉”的规定进行合理的布置，应遵循发下设计原则。

（1）进入洁净区的操作人员和物料不能用一个入口。应该分别设置操作人员和物料入口通道。原辅材料和直接接触药品的内包材料，如果均有可靠的包装相互之间不会产生污染，工艺流程上也是合理的话，原则上可以使用一个入口。而生产过程中产生的废弃的包材，应设专门的出入口，以免污染原辅料和内包材料。进入洁净区的物料和洁净区的成品其出放口应分开设置。

（2）操作人员和进料进入洁净设置各自的净化用室或采用取相应的净化施。如操作人员可经过沐浴、穿洁净工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、外表清洁、口罩等）、风淋、洗手、手消毒等经气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包、风淋、外表清洁、消毒等经缓冲室或会传递窗方式，实际是很不方便的。这是由于固体制剂车间的生产能力和原辅料包装体积都很大，传递窗尺寸不可能太大，时间长久易造成传递窗的损坏，起不到应有的作用。使用货淋或缓冲间比较好，缓冲间的门是双门连锁，空调送风。洁净区内设计时还应设置生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包料造成污染。由于操作售货员在洁净区操作时间较长，工作环境不是很好（发尘、湿热岗位较多），应在人员进入洁净区附近设休息间，内设置饮水机，以方便员工饮水。 

（3）为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施只要工艺要求许可均应布置在一般生产区。为有效地防止药品之间产生交叉污染不能在同意洁净室内同时生产不同规格、不同品种的药品。为此其生产设备应布置在独立的洁净室内。青霉素类强致命性药物、某些甾体激素类药物、高活性、有毒有害等特殊药物要按生产工艺及GMP的要求生产区域或生产厂房单独布置工艺设备及净化空调系统专用与生产其他药品严格分开。

（4）在洁净区内设计洁净走廊时，应保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间物或内包材存放间。不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道。这样可有效防止因物料运输和操作人员流动而引起的不用品种药品的交叉污染。同时由于固体制剂生产的特殊性及工艺配方和设备的不断改进，应适当加宽洁净走廊，减少运输过程中对隔断的碰撞和设备更换时必须拆除或破坏隔断。所以说洁净走廊不仅仅是人员、物料的通道，而且也是设备更换的通道。

（5）在洁净区内设计流程、工艺操作、设备布置的前提下，相邻洁净操作室，如果空调系统参数相同，可在隔墙上开门，开传递窗或设传送带来运送物料。尽量少用或不用洁净室外共用的通道。

（6）发尘量大的粉碎、过筛、压片、充填、原料药干燥等岗位若不能做到全封闭操作则除了设计必要的捕尘、除尘装置外还应设计操作前室以避免对邻室或共用走道产生污染。另外如固体制剂配浆、注射剂的浓配等散热、散湿量大的岗位除设计排湿装置外也可设计前室避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。

（7）多层厂房内运送物料的电梯最好分开，可便于人流物流的布置。由于电梯和井道是一个大的污染源且电梯及井道中的空气难以进行净化处理。所以洁净区内不宜设置电梯。如果由于工艺流程的特殊要求或厂房结构的限制、工艺设备要立体布置、物料要在洁净区内从上而下或从下而上用电梯运送时电梯与洁净生产区之间应设气闸或设计其他能保证生产区空气洁净度的措施。

车间的出入口往往是昆虫、鸟类、鼠类进入车间的通道，因此车间的出入口要尽量少。整个车间主要出入口分两处，一 处是人流出入口，即门厅；另一处是物流出入口，即收、发厅。车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。但从目前国内制药装备水平来看，固体制剂生产还不能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送的水平，物料运送离不开人的搬运。大量物料、中间体、内包材的搬运、传递是由人工操作完成的，及人带着物走。所以不要陷入“人流、物流不交叉”的误解中去，以为人流、物料绝对不能交叉。但应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口，应该分别设置操作人员和物料出入口通道。

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