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GLP实验室浅析

分享 发布时间:2024/8/6

         GLP全名是《药品非临床研究质量管理规范》(Good laboratory practice of drug,GLP);GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、实验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。归根到底一句话,GLP是开展药物非临床实验的一道流程,主要是开展药物的安全性评价;药品在从研发到销售,会经过很多道手续,国家通过这类流程、手续的控制,来保证药品的安全性。

GLP非临床阶段就是药品在已经研发出来,还没经过验证安全性的时候,利用实验动物服用药物,来检测及发现药物可能存在的毒性、风险等;药品在经过GLP这个阶段后,就会进入到临床实验阶段,也叫GCP《药品临床试验管理规范》( Good Clinical Practice GCP ),GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。

GLP阶段,需要开展多个项目,按照国家的标准,一般包括:

1、单次和重复给药毒性试验(啮齿类)

2、单次和重复给药毒性试验(非啮齿类、非啮齿类,不含灵长类)

3、生殖毒性试验(I段、II段、II段,啮齿类、III段)

4、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)

5、致癌性试验

6、局部毒性试验

7、免疫原性试验

8、安全药理学试验

9、依赖性试验

10、毒代动力学试验具体开展哪些,也是根据研发的药品的类别、阶段来确定开展的实验。

按照上面对GLP的了解,基本就知道GLP需要包含哪些实验室了,因为有实验动物,那必然会有动物饲养以及动物实验的地方,而且用到不同级别的动物,设施需要分开;同时需要对实验动物的一些检测,比如生化检测、理化检测等等,其实跟医院的检验科类似,检测动物用药后的身体状态,实验的主要功能就是这些;同时还要对死亡的动物做解剖,病理分析等。

GLP的实验室的要求,跟常规的实验室还是有些区别的,国家监管部门不同,在规定上也会有点不一致,需要严格去学习相关的标准,保证建设的可行性。

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