药物生产中,回排风布局需根据工艺条件确定,以免迂回往返,保证回排风有助于操作和维修,不预留闲置空间和面积,合理划分区域,以免发生混杂事故,生产房间大小关系送风量,也决定空调能耗,不是越大越好,需要考虑设备维修操作需求,还要将房间分为无风险、低风险及高风险房间。
无风险房间高毒性、无高活性、高致敏性物质存储或使用房间,例如人员进入通道,高致敏性、高毒性药品存储间:低风险房间,高致敏性、高毒性、高活性物质未直接暴露却存在暴露风险,或是微量泄露房间,包括密闭容器包装的药品,或是以隔离器工艺房间;高风险房间,高活性、高致敏性、高毒性物质暴露房间,包括未隔离的分配、配料、混合、称量、灌装房间等。
1、不同风险等级需采取相应回排风设置具体如下:
1.1无风险房间
该房间可使用乱流式回排风方式,达到节能、排风效果。空气由空调箱经过风管及空气过滤器进入房间,由房间两侧高架地板或隔间墙板回风,气流为非直线运动,处于涡流、乱流状态,具有建设成本低、构造简单、房间扩充便利的特点,安装无尘工作台。
1.2 低风险房间
该房间单独使用回风系统,会造成交叉污染,可采取复合式回排风系统,以免排风影响周围环境,为局部提供清洁空气。具体如下:
(1)洁净隧道,利用过滤器覆盖实现工作区100%覆盖,提高洁净度超过100级,节省运转安装费用,能够将机器维修、产品生产、工作区相隔离,以免维修机器影响产品和工作品质,便于弹性扩充。
(2)洁净管道,将产品通过自动产线包围、净化处理,提高洁净度等级超过 100级,由于作业人员和产品相互隔离,采取少量送风模式,即可达到良好洁净度,节省能源。
1.3 高风险房间
该房间可使用直流式回排风方式,采取恰当模式以免排风影响周围环境。空气气流运动采取直线形均匀运动,空气由100%覆盖率过滤器输入室内,从两侧隔离墙板或高架地板回风,满足高风险房间生产需求。可将其分为水平直流式和垂直直流式,具体如下:
(1)水平直流式。水平空气自然过滤器进行单方面吹出,对边墙壁回风系统回风,将尘埃排出室外,下流侧污染严重,具有短时间运转能够稳定状态,构造简单的优点,却造价费用较高,不易扩充室内空间。
(2)垂直直流式。房间使用ULPA过滤器覆盖,从上向下吹空气,能够提高洁净度,保证药品生产时,产生的毒害气体、尘埃等能够迅速向室外排除,不会对其他工作区域造成影响,具有管理便捷、迅速稳定,不易受作业人员或工作状态影响的优点,却存在费用高,维修过滤器更换困难的问题。
2、净化空调系统的过滤器设置策略
高活性、高致敏性、高毒性药物生产净化空调系统中,需要做好过滤器设置保证送风末端净化程度满足要求。
高效送风过滤器作为房间二级设施界面,能够降低高致敏性、高毒性、高活性物质经过送风管道排出风险。面对高风险房间直流式系统排风需安装高效过滤器,尽量将产品暴露区域减少,可将其安装于房间排风口位置,过滤器如果未能安装于排风口,需要保证房间风管和过滤器维持良好气密性,以免过滤器泄露,导致污染周围环境,设计中需结合风险等级、要素分析,安装两道过滤器。同时,为保证环境、人员安全健康,过滤器选择安全更换型,也称之为“袋进袋出型”过滤器,特殊构造确保过滤器更换时,不会影响环境和工作人员。
低风险房间中,采取复合式系统时,需采取高效过滤器,将其安装在排风口位置,同样选用安全更换型过滤器。
结论:综上所述,在生产高致敏性、高毒性、高活性药品时,毒性物质可能会污染环境,影响人员安全,需做好室内空气流通控制,采取恰当密闭设施,以免出现交叉污染。因此,药品生产房间可结合实际情况,根据高风险房间、低风险房间、无风险房间的等级划分,从回排风设置、过滤器设置两方面出发,提高房间安全性与洁净性,保护人员及环境安全。