药厂称量室的设计及原理

称量间是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流。部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。中心称量室是一种专业用于取样、称量、分析等行业的特种专用工作室，它能控制工作区的粉尘及尘埃不扩散到操作区外，保障操作人员不吸入所操作的物品，是一种控制粉尘飞扬的专用净化设备．室内空气经初效滤器、中效过滤器，由离心风机压入静压箱，在经高效过滤器后从气流扩散送风单元出风面吹出，洁净空气以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。中心称量室的操作区域维持在负压状态，排出10%的循环空气。中心称量小室的空气经过三级过滤系统（高效过滤器除去99.99%的颗粒≥0．3μm以上的所有灰尘）进行自循环，设计符合药厂GMP要求。在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。

工作原理

通过下沉降式低负压气流均流于操作区域，产生一个洁净无菌的局部环境。从而，避免不同药品之间的交叉污染。操作区洁净度一般为百级（外部环境越高内部环境越高）。   

保护对象：

Ø  保护药品

Ø  保护操作人员

Ø  保护环境

Ø  气流组织

配置描述：

u  过滤器：采用初、中、高效过滤器三级过滤，高效过滤器满足PAO的测试要求

u  压差表：可选用DWYER(进口) 0 - 500pa   1只

u  高分子均流膜：能显著改善出风的均匀程度。 

u  变频控制：常规用普通控制，可选用液晶显示和操作，有风速显示等及其设置报警功能。

u  照明/杀菌:称量室内据地面一米照度大于300Lux，杀菌可选杀菌灯或者臭氧发生器。

湖北科圣鹏净化工程有限公司设计安装的称量室（示例）：

采用风机过滤单元（FFU）拼装

C+A环境：

单向气流在产品与无菌区内的设备和人员产生的微粒和微生物污染之间起到屏障的作用，单向流系统在其工作区域内必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s，设计的目标速度可为0.45m/s，允许偏差范围<±20％。单向气流常用于无菌生产区的高风险区，以建立 A 级区的生产环境。

单向流装置的设置应符合下列要求： 

单向流罩应能覆盖暴露于有 A 级区域环境要求的无菌药品、包装容器及传送设施等全部区域。当采用单向流罩拼装或 FFU 拼装的组合方式，用单元风机作全循环运行时 A 级区内将会引起空气在不断循环过程中的热量积聚，会造成 A 级区内的过热现象，这种情况在装置面积较大时尤为明显，所以应当采取减少 A 级区与周围环境（背景区）的温差，使单向流罩下 A 级区的温度不大于周围环境温度 2℃，并不应高于+24℃。

为了维持 A、B 级区良好的气流形态，建议单向流装置采用侧墙下部的低位回风方式，单向流装置可采用短风管与设在墙下部的回风口相连接。 

     对于非无菌药品生产的支持区域 （如洗衣房内无菌工作服的整衣台等较小面积局部单向流装置）可以不受下部回风的限制。当采用 FFU 拼装组合成较大面积单向流区域时，应考虑 FFU 机组的噪声问题。

单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。