厂房设施

    厂房设施作为药品生产的基础硬件，是质量系统的重要组成要素。它们的选址、设计、施工工、使用和维护情况等都会对药品质量产生显著的影响。厂房设施的合理布局、高质量的施工以及必要的维护活动能够为药品的生产和贮存等提供可靠的保障（例如洁净环境、适宜的温湿度等）；可以最大限度的降低影响产品质量的风险（例如交叉污染等）；同时能够确保员工健康和生产安全并对环境提供必要的保护。

    厂房和设施主要指药品生产、检测和贮存所需的建筑物以及配大的公用工程系统如空调系统、压缩空气系统、氮气系统、真空系统。

中国GMP（2010版）第四章对厂房与设施的要求进行了详细规定，其中重点关注以下内容：

通用原则：厂房设施的设计、选址和布局；必要的清洁、消毒、维护等规程；照明、温湿度、通风等条件；虫害控制；人员进入的授权控制；图纸的管理。

    1、生产区：防止污染和交叉污染的措施；针对不同产品的环境要求；避免混淆的要求；特殊操作区和中间控制区。

2、仓储区：空间和仓储条件；接收和发放、发运区域；物料和产品的隔离存放；取样区。

3、质量控制区：实验室的设计和布局；仪器室和实验动物房；处理生物样品和放射性样品的实验室。

4、辅助区：休息室、更衣室、 盥洗室和维修间；对于厂房设施与设备的具体要求和实施

    环境控制

根据GMP的要求，制药企业要对药品的生产环境进行必要的控制，以避免环境对药品的污染。制药企业要对药品的生产环境的控制主要体现在以下四个方面：

1、厂房设备：包括厂房设备的设计、选型、安装、改造、操作、清洁和维护等要求。

2、空气：包括洁净级别、通风、温湿度和压差等要求。

3、人员：包括人员的健康、培训、卫生、更衣、洁净区行为和操作规范等的要求。

4、物料：包括物料的清洁、消毒、贮存、包装材料和防止交叉污染等要求。